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中国抗HER2治疗迎来新格局 国内首个自主研发的创新抗HER2单抗获批

2020-06-19

2020年6月19日,中国上海)中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今天宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“三生国健”)自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。


作为我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的的抗HER2单抗,伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应,为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来更多选择。


乳腺癌发病率高 治疗需求亟待满足


乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤,同时也是目前众多癌症中治疗选择相对较多的癌种之一。近年来,我国乳腺癌新发病人数持续增长,国家癌症中心2019年发布的报告显示2015年中国乳腺癌新发患者数为 30.4万人[1],其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者[2]。HER2阳性的乳腺癌的临床实践尚有巨大的治疗需求未得到满足,患者面临着复发和耐药等多重问题。


仿创结合 引领民族生物制药产业


赛普汀®(伊尼妥单抗)是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。体外研究显示[3],伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应,更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路,直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。


上世纪末,中国科学家开启抗体类药物研究的探索之路。中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导团队开展伊尼妥单抗的一系列临床研究。现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队,历时四年,完成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。


江泽飞教授表示:“很高兴看到中国乳腺癌治疗领域迎来了新生的民族力量,中国乳腺癌患者与日俱增,临床上有巨大的治疗需求未被满足,赛普汀®的上市将推动中国抗HER2治疗创新发展,为中国抗HER2治疗提供新选择,也将为更多患者带来生存希望。“


多靶点布局 专注抗体药物研发


作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,三生国健拥有多种处于不同开发阶段的领先抗体产品,为包括自身免疫性疾病、肿瘤等患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。


三生国健目前在抗肿瘤领域有4款临床阶段的在研产品,6款临床前阶段的在研产品,涵盖乳腺癌,非霍奇金淋巴瘤、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌和多种实体瘤,并在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等领域进行多靶点布局。同时,三生国健也在积极布局包括全新单克隆抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白及细胞治疗等创新疗法研发,从而为患者带来多种治疗方案。


三生制药董事长娄竞博士表示:“三生国健始终专注于抗体药物研发,致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司。赛普汀®的上市对于中国广大乳腺癌患者有着里程碑式的意义,将满足患者临床用药的迫切需求,促进公平可及、系统连续的治疗和康复。台湾28坚信,未来赛普汀®将引领民族抗HER2治疗,惠及中国癌症患者,实现让创新抗体药触手可及的愿景。“


作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,三生国健于2005年上市的益赛普®,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,填补了国内企业在抗体类药物的空白。公司另一自主研发的人源化抗CD25单抗-健尼哌®,于2019年上市并推进了移植领域的学术发展。赛普汀®的获批也使三生国健成为上市三款治疗性抗体类药物的国内领先创新生物药企。


关于赛普汀®


赛普汀®(伊尼妥单抗)是中国第一个Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。


关于三生国健


三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的国内药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括8个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,2个已提交上市申请、6个产品处于临床阶段,部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。

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参考文献:

1.  国家癌症中心:《2019年全国癌症报告》

2.  Clin Cancer Res. 2009 Dec 15; 15(24): 7479–7491.

3.  王晓闻等,中国药学杂志, 2015 , 50(12 )


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